La empresa de Elon Musk, Neuralink, ha sido citada por la FDA por problemas con el mantenimiento de registros y los controles de calidad en sus experimentos con animales. Esto se produce menos de un mes después de que la empresa anunciara que había recibido la autorización para probar sus implantes cerebrales en humanos.
Las inspecciones de la FDA en las instalaciones de investigación animal de Neuralink en California encontraron fallas en el control de calidad, como la falta de registros de calibración de instrumentos y la ausencia de la aprobación de los funcionarios de control de calidad en los informes finales de los estudios.
Estos problemas podrían afectar la confiabilidad de los datos que Neuralink ha presentado a la FDA para respaldar su solicitud de ensayo en humanos. Expertos en reglamentación han expresado su preocupación y han instado a la FDA a realizar un seguimiento exhaustivo del ensayo en humanos.
Es importante destacar que la FDA no ha emitido una designación que indique la gravedad de los problemas encontrados. Sin embargo, los expertos señalan que, si bien las deficiencias son graves, no parecen ser lo suficientemente significativas como para justificar la peor designación de inspección de la FDA.
La FDA ha declarado que continuará supervisando la seguridad del ensayo en humanos de Neuralink.
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