La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado el primer dispositivo médico que utiliza inteligencia artificial (IA) para ayudar a los médicos a diagnosticar el cáncer de piel, el tipo de cáncer más frecuente en EE.UU. El dispositivo, llamado DermaSensor, es un gadget portátil parecido a un teléfono inteligente, pero con una punta puntiaguda que emite luz y analiza la señal reflejada de las lesiones cutáneas.
DermaSensor utiliza una técnica llamada espectroscopia, que mide cómo las distintas sustancias absorben y reflejan la luz, para distinguir entre células cutáneas normales y anormales. El dispositivo también utiliza un algoritmo de aprendizaje automático que ha sido entrenado en miles de imágenes de lesiones malignas y benignas, para proporcionar una recomendación en tiempo real al médico, como «investigar más» o «monitorizar .
El dispositivo está pensado para que lo utilicen los médicos de atención primaria, que no son dermatólogos, pero a menudo se encuentran con pacientes con problemas cutáneos. El dispositivo está diseñado para ayudar a los médicos de atención primaria a identificar lesiones sospechosas que puedan requerir una evaluación adicional por parte de un especialista, y para evitar biopsias o derivaciones innecesarias de lesiones benignas.
Según la FDA, el dispositivo no pretende sustituir el juicio clínico del médico, sino proporcionar información y orientación adicionales. El dispositivo debe utilizarse junto con la evaluación clínica de la lesión, incluido el análisis visual, por parte del médico. El dispositivo también está limitado a pacientes de 40 años o más y a lesiones de menos de 2,5 cm de diámetro.
La FDA concedió la autorización a DermaSensor basándose en los resultados de dos estudios clínicos, en los que participaron más de 1.000 lesiones de más de 600 pacientes. Los estudios demostraron que el dispositivo tenía una alta sensibilidad (tasa de verdaderos positivos) y especificidad (tasa de verdaderos negativos) para detectar el cáncer de piel, en comparación con la prueba de referencia de la histopatología.
La FDA también exigió a DermaSensor que llevara a cabo estudios posteriores a la comercialización para validar el rendimiento del dispositivo en diferentes grupos demográficos, incluidos aquellos con menor riesgo de cáncer de piel, como las personas con tonos de piel más oscuros o de menor edad.
DermaSensor es el primer dispositivo que utiliza espectroscopia potenciada por IA para detectar el cáncer de piel, y el primer dispositivo que utiliza IA generativa para ofrecer recomendaciones al médico.
Se espera que el dispositivo esté disponible en el mercado estadounidense en la segunda mitad de 2024, y se venderá a los médicos de cabecera mediante un modelo de suscripción. También está previsto lanzar el dispositivo en otros países, como Brasil, Australia y el Reino Unido, donde DermaSensor ya ha obtenido la aprobación reglamentaria.