La FDA informa que ha registrado 561 decesos asociados a los dispositivos de Philips retirados del mercado destinados al tratamiento de la apnea obstructiva del sueño y otros trastornos respiratorios.
Según la FDA, desde abril de 2021, se han presentado más de 116.000 informes relacionados con los dispositivos de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) de la marca Philips y los dispositivos de terapia del sueño BiPAP. Entre estos informes, la agencia incluyó 561 informes de muerte.
La compañía neerlandesa fabricante de dispositivos médicos retiró millones de estos respiradores después de recibir informes que indicaban la emisión de gases y fragmentos de espuma hacia las vías respiratorias de los usuarios.
Se ha identificado que la espuma de poliuretano con base de poliéster, utilizada para reducir el ruido y las vibraciones en los dispositivos, puede fracturarse, generando trozos de espuma negra o sustancias químicas invisibles que podrían ser inhaladas o ingeridas por el usuario. La FDA advirtió que estos problemas pueden ocasionar lesiones graves, requiriendo intervención médica para prevenir daños permanentes.
El desalentador panorama surge días después de que Philips anunciara la suspensión de la venta de dispositivos en los Estados Unidos, en el marco de un acuerdo con la FDA y el Departamento de Justicia, cuyo costo estimado asciende a unos 400 millones de dólares, según detalló la compañía en un comunicado oficial.
El acuerdo provisional, sujeto a la aprobación de un tribunal estadounidense, estipula que la empresa continuará brindando servicios a los dispositivos de tratamiento de la apnea que actualmente estén en uso, mientras que se abstendrá de comercializar nuevos equipos hasta que se cumplan condiciones específicas.
Después de un retiro inicial anunciado en junio de 2021, Philips intentó reparar algunos de los más de 5 millones de dispositivos retirados; sin embargo, los dispositivos reparados también fueron retirados.
A finales de 2023, Philips aceptó desembolsar al menos 479 millones de dólares para indemnizar a los usuarios de 20 dispositivos respiratorios y ventiladores distintos vendidos en Estados Unidos entre 2008 y 2021.
Cerca de 30 millones de personas sufren de apnea del sueño, un trastorno caracterizado por la obstrucción de las vías respiratorias durante el descanso, provocando interrupciones en la respiración, según estadísticas de 2022 de la Asociación Médica Estadounidense.
La empresa ha examinado todas las reclamaciones y denuncias sobre mal funcionamiento, lesiones graves o pérdida de vidas, y según lo declarado por Philips a CBS MoneyWatch el jueves, «no ha identificado datos concluyentes que establezcan una conexión entre estos dispositivos y los fallecimientos informados».